تولید ماده اولیه داروی رمدسیویر در ایران
موفقیت دانش بنیان ها در تولید مواد اولیه رمدسیویر و فاویپیراویر
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت گفت: شرکت های دانش بنیان ایرانی در تولید ماده اولیه و محصول نهایی رمدسیویر موفق بوده اند و برای تولید انبوه دارو منتظر تأیید نهایی هستیم.
داروهایی هم چون رمدسیویر و فاویپیراویر از جمله داروهایی بودند که برای درمان کرونا ویروس مطرح شدند و ما هم به عنوان وزارت بهداشت اعلام کردیم که از شرکت های دانش بنیان و هسته های فناور برای تحقیقات در این حوزه ها حمایت می کنیم. ضمن این که از وقتی برای یک دارو کار مطالعاتی آغاز می شود، ۶ ماه طول می کشد تا بتوان به تولید آن دست یافت.
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت افزود:
“در حال حاضر هم چند شرکت دانش بنیان در تولید ماده اولیه و تولید محصول نهایی رمدسیویر موفقیت هایی را کسب کرده اند و ما در انتظار نتایج کارآزمایی های انجام شده در ایران و جهان هستیم.”
کارآزمایی بالینی رمدیسیور در ایران
وی یادآور شد: اکنون در دنیا نیز بحث رمدسیویر داغ است و در آمریکا این دارو برای درمان کرونا تایید اولیه شده اما هنوز تاییدیه سازمان دارویی این کشور (FDA) را برای ورود به بازار دارویی دریافت نکرده است. همچنین در اروپا هم تایید اولیه انجام شده است و آنها هم در انتظار کارآزمایی بالینی هستند و هنوز وارد بازار دارویی نشده است.
وطن پور اظهار داشت: کارآزمایی بالینی رمدسیویر در ایران هم در حال انجام است و شواهدی هم پیدا شده است که این دارو در بهبود و درمان بیماران مبتلا به کرونا موثر بوده است اما هنوز وارد لیست سازمان غذا و داروی کشور به عنوان یک دارو نشده است و ما هم منتظر تایید نهایی آن هستیم.
وی گفت: کارآزمایی بالینی فرآیندی زمان بر و گسترده است و نمی توان به صرف درمان در یک بیمارستان یا دو بیمارستان و یا یک استان نتیجه گیری کرد. بلکه دارو نیاز به مطالعات علمی و گسترده دارد و اکنون منتظر نتایج این مطالعات و بررسی نهایی آن در کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا هستیم.
تغییر ماهیت ویروس کرونا در گذر زمان
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت تاکید کرد: اکنون ماده اولیه رمدیسیور در کشور ساخته شده است اما تا زمانی که وارد لیست غذا و دارو نشود، بر روی آن سرمایه گذاری جهت تولید صورت نمی گیرد. ضمن اینکه هر یک از مطالعات کارآزمایی بالینی سه فاز دارد و هر فاز این جمعیت متفاوت است. وقتی مطالعه در یک فاز انجام می شود و نیاز است که جمعیت هدف افزایش یابد، باید مطالعه بزرگ تر شود و در استان های متفاوت با اشکال دیگر بررسی شود.
وی گفت: نکته بسیار مهم در درمان کروناویروس این است که تغییر ماهیت ویروس برای تولید دارو هم مشکل ایجاد کرده است. حتی ممکن است یک دارو برای درمان استفاده شود اما به دلیل تغییر ماهیت ویروس اثربخشی آن دارو هم تغییر کند. ضمن اینکه این ویروس بسیار به سمت عفونی شدن پیش می رود و همین موضوع نوع درمان را تغییر می دهد ممکن است دیگر رمدسیویر کارآیی نداشته باشد.
جلوگیری از قاچاق داروی رمدسیویر
وطن پور افزود: از سوی دیگر توجه داشته باشیم بخش عمده ای از این موضوع که یک دارو در سطح جهانی مطرح و خبری می شود، اهداف اقتصادی در پی دارد. ممکن است بخشی از این مطرح کردن دارو ترفندهای اقتصادی شرکت های دارویی بزرگ و چند ملیتی باشد که این موضوع را ایجاد می کنند.
وی خاطرنشان کرد: خوشبختانه در کشور چند شرکت دانش بنیان توانسته اند ماده اولیه رمدسیویر را تولید کنند و اکنون دارو مراحل ثبت خود را می گذارند. دارو به شکل ویال خشک است که با توجه به این که فرم ویال ساده ترین فرم دارویی است برای تولید آن نیز مشکلی وجود ندارد. اما در هر صورت منتظر نتیجه نهایی کارآزمایی های بالینی هستیم.
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت درباره بحث های مطرح شده در زمینه قاچاق داروی رمدسیویر در کشور گفت: تمام داروهای کشور باید مجوز سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت را داشته باشند. در حال حاضر حتی داروهای اهدایی از چین که برای کارآزمایی بالینی استفاده می شود شماره رصد دارد. بنابراین دارو در صورتی که مجوز غذا و دارو نداشته باشد تقلبی و قاچاق است و باید بسیار دقت کرد.